In Ihrer Rolle als (Senior) Expert Biokompatibilität (m/w/d) sind Sie verantwortlich für die Bewertung der Biokompatibilität von Medizinprodukten im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR), der ISO-10993-Reihe sowie weiterer regulatorischer Richtlinien und Anforderungen.

Ihre Aufgaben

• Erstellung von Plänen zur Biokompatibilitätsbewertung von Medizinprodukten einschließlich Materialcharakterisierung verschiedener Produktgruppen, mit Fokus auf Produkte für die Peritonealdialyse (PD) bei Neuentwicklungen oder Material-/Produktänderungen

• Durchführung von Sicherheits- und Risikobewertungen für Medizinprodukte basierend auf den verwendeten Rohmaterialien, Extractables und Leachables oder Biokompatibilitätsstudien (ISO 10993-17)

• Erstellung der Gesamtbewertung der Biokompatibilität gemäß ISO 10993-1 in Abstimmung mit dem Ersteller der toxikologischen Risikobewertung

• Tätigkeit als Sponsor, Studienmonitor und Ansprechpartner für chemische und biologische Studien in internen und externen Laboren

• Sicherstellung einer ausreichenden Projektunterstützung und Koordination der Anwendung übergeordneter Strategien

• Abstimmung von Probenahme- und Teststrategien sowie Unterstützung der Produktverantwortlichen bei deren Umsetzung

• Unterstützung bei der Bewertung analytischer Ergebnisse aus internen oder externen Prüflaboren

• Koordination der globalen Abstimmung von Laborpartnern (intern und extern) sowie der angewendeten Methoden

• Gesamtverantwortung für die Biokompatibilitätsdokumentation der PD-Produkte

• Mitwirkung an Lieferantenvereinbarungen und Spezifikationen hinsichtlich Biokompatibilitätsanforderungen sowie Materialauswahl

• Monitoring anstehender regulatorischer Änderungen und Sicherstellung der rechtzeitigen Umsetzung unter Berücksichtigung aktueller Methodik

Ihr Profil

• Erfolgreich abgeschlossenes Masterstudium im naturwissenschaftlichen, ingenieurwissenschaftlichen oder einem vergleichbaren technischen Bereich, z. B. Medizintechnik

• Mehr als 2 Jahre einschlägige Berufserfahrung

• Erfahrung in der Erstellung von Biokompatibilitätsbewertungen und toxikologischen Gutachten

• Kenntnisse in der Biokompatibilitätsprüfung von Medizinprodukten gemäß ISO 10993

• Anwendung von Design Control und Risikomanagement sowie Kenntnisse der Richtlinien FDA CFR 820, ISO 13485 und ISO 14971

• Kenntnisse im Risikomanagement für Medizinprodukte und den entsprechenden regulatorischen Anforderungen

• Erfahrung in der Produktentwicklung, im Design oder in der Qualitätsingenieurtechnik steriler Einwegprodukte unter Anwendung verschiedener Kunststoffverarbeitungstechniken wie Spritzgießen und Extrusion

• Erfahrung in der Identifikation relevanter Normen zur Konformität und den zugehörigen Prüfungen

• Fähigkeit, technische Informationen an nicht-technische Zielgruppen zu vermitteln

• Vertrautheit mit agiler Methodik

• Versierter Umgang mit ALM- und PDM-Systemen

• Erfahrung mit langlebigen und Einweg-Medizinprodukten

• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

• Bereitschaft zu gelegentlichen Dienstreisen